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藥品檢驗(yàn)工作的基本程序主要包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容:
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取樣系指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理的樣品,供檢驗(yàn)用。取樣時(shí),應(yīng)先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝等情況,符合要求后方可取樣。
為使取樣具有代表性,生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣,取樣的量也因產(chǎn)品數(shù)量的不同而不同。 制劑的取樣按具體情況而定。
除另有規(guī)定外,一般為等量取樣,混合后作為樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
取樣應(yīng)具有代表性,應(yīng)全批取樣,分部位取樣。一次取得的樣品至少可供3次檢驗(yàn)用。
取樣時(shí)必須填寫取樣記錄,取樣容器和被取樣包裝上醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理均應(yīng)貼上標(biāo)簽。
(二)檢驗(yàn)
檢驗(yàn)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢測,首先看性狀是否符合要求,再進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目是相互聯(lián)系的,判斷藥品是否符合要求,也應(yīng)綜合檢品的性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的檢驗(yàn)結(jié)果來考慮。
(三)記錄和報(bào)告
檢驗(yàn)的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、簡明、具體;字跡應(yīng)清晰,色調(diào)一致,不得任意涂改,若寫錯(cuò)時(shí),在錯(cuò)誤的地方劃上單線或雙線,在旁邊改正重寫,并簽名蓋章。
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